FRO-203 CE FCC RR spo2 pediatrische pulsoximeter pulsoximeter voor thuisgebruik

1. Bent u een fabriek?

Wij zijn de bronfabriek van vingerpulsoximeters. We hebben ons eigen registratiecertificaat voor medische producten, certificering van het productiekwaliteitssysteem, patent op uitvindingen, enz.

We hebben meer dan tien jaar technische en klinische accumulatie van ICU-monitoren. Onze producten worden veel gebruikt op de ICU, NICU, OK, ER, enz.

Wij zijn een bronfabriek die R&D, productie en verkoop integreert. Niet alleen dat, in de oximeterindustrie zijn wij de bron van vele bronnen. We hebben bloedzuurstofmodules geleverd aan veel bekende fabrikanten van oximetermerken.

(We hebben meerdere octrooien voor uitvindingen en productuiterlijkoctrooien aangevraagd met betrekking tot software-algoritmen.)

Daarnaast beschikken wij over een compleet ISO:13485 managementsysteem en kunnen wij klanten assisteren bij de bijbehorende productregistratie.

2. Is het zuurstofniveau in uw bloed nauwkeurig?

Uiteraard is nauwkeurigheid de basisvereiste waaraan we moeten voldoen voor medische certificering. Wij voldoen niet alleen aan de basiseisen, maar houden in veel bijzondere scenario’s zelfs rekening met de nauwkeurigheid. Bijvoorbeeld bewegingsinterferentie, zwakke perifere bloedsomloop, vingers met verschillende diktes, vingers met verschillende huidskleuren, enz.

Onze nauwkeurigheidscontrole beschikt over meer dan 200 sets vergelijkende gegevens die een bereik van 70% tot 100% bestrijken, en die worden vergeleken met de bloedgasanalyseresultaten van menselijk arterieel bloed.

De nauwkeurigheidsverificatie in de oefentoestand bestaat uit het gebruik van oefenhulpmiddelen om te oefenen met een bepaalde frequentie en amplitude van tikken, wrijving, willekeurige bewegingen, enz., en het vergelijken van de testresultaten van de oximeter in de oefentoestand met de resultaten van het bloedgas analysator voor arterieel bloed Validatie, zou het voor sommige patiënten, zoals patiënten met de ziekte van Parkinson, nuttig zijn om het gebruik te meten. Dergelijke anti-inspanningstesten worden momenteel alleen uitgevoerd door drie Amerikaanse bedrijven in de industrie, masimo, nellcor, Philips, en alleen onze familie heeft deze verificatie gedaan met vingerclipoximeters. 

3. Waarom fluctueert de zuurstof in het bloed op en neer?

Zolang de bloedzuurstof tussen 96% en 100% schommelt, ligt deze binnen het normale bereik. Over het algemeen zal de zuurstofwaarde in het bloed relatief stabiel zijn bij gelijkmatige ademhaling in een rustige toestand. Schommelingen van één of twee waarden binnen een klein bereik zijn normaal.

Als de menselijke hand echter beweging of andere stoornissen en veranderingen in de ademhaling heeft, zal dit grote schommelingen in de zuurstof in het bloed veroorzaken. Daarom raden wij gebruikers aan stil te blijven bij het meten van de zuurstof in het bloed. 

4. 4S snelle uitvoerwaarde, is het echte waarde?

Er zijn geen instellingen zoals ‘gecreëerde waarde’ en ‘vaste waarde’ in ons bloedzuurstofalgoritme. Alle weergegeven waarden zijn gebaseerd op de verzameling en analyse van lichaamsmodellen. 4S snelle waarde-uitvoer is gebaseerd op snelle identificatie en verwerking van pulssignalen die binnen 4S zijn vastgelegd. Dit vereist veel accumulatie van klinische gegevens en algoritmeanalyse om nauwkeurige identificatie te bereiken.

Het uitgangspunt voor een snelle output van 4S-waarden is echter dat de gebruiker stilstaat. Als er beweging is wanneer de telefoon wordt ingeschakeld, bepaalt het algoritme de betrouwbaarheid van de gegevens op basis van de verzamelde golfvormvorm en wordt de meettijd selectief verlengd.

5. Ondersteunt het OEM en maatwerk?

Wij kunnen OEM en maatwerk ondersteunen.

Omdat de zeefdruk van het logo echter een afzonderlijk zeefdrukscherm en afzonderlijk materiaal- en bombeheer vereist, zal dit leiden tot een stijging van onze productkosten en beheerkosten, zodat we een minimale bestelhoeveelheid hebben. MOQ: 1K.

De logo's die wij kunnen leveren, kunnen worden weergegeven op productverpakkingen, handleidingen en lenslogo's.

6. Is het mogelijk om te exporteren?

We hebben momenteel Engelse versies van verpakkingen, handleidingen en productinterfaces. En het heeft medische certificering verkregen van de Europese Unie CE (MDR) en FDA, die de wereldwijde verkoop kunnen ondersteunen.

Tegelijkertijd hebben we ook een FSC-certificaat voor gratis verkoop (China en EU)

Voor sommige specifieke landen is het echter noodzakelijk om de lokale toegangsvereisten te begrijpen, en sommige landen hebben ook een aparte vergunning nodig.

Naar welk land exporteert u? Ik wil met het bedrijf bevestigen of dat land speciale wettelijke vereisten heeft.

7. Is het mogelijk om registratie in land XX te ondersteunen?

Sommige landen vereisen aanvullende registratie voor agenten. Als een agent onze producten in dat land wil registreren, kunt u de agent vragen om te bevestigen welke informatie hij van ons nodig heeft. Wij kunnen u ondersteunen met het verstrekken van de volgende informatie:

510K-autorisatiecertificaat

CE (MDR) autorisatiecertificaat

ISO13485 kwalificatiecertificaat

Productinformatie

Afhankelijk van de situatie kunnen optioneel de volgende materialen worden geleverd (moeten worden goedgekeurd door de verkoopmanager):

Algemeen veiligheidsinspectierapport voor medische hulpmiddelen

Testrapport elektromagnetische compatibiliteit

Biocompatibiliteitstestrapport

Productklinisch rapport

8. Heeft u een medisch kwalificatiecertificaat?

We hebben de registratie en certificering van binnenlandse medische apparaten gedaan, de 510K-certificering van de FDA, de CE-certificering (MDR) en de ISO13485-certificering.

Onder hen hebben we de CE-certificering (CE0123) gekregen van TUV Süd (SUD) en is deze gecertificeerd volgens de nieuwe MDR-voorschriften. Momenteel zijn wij de eerste binnenlandse fabrikant van vingerclipoximeters.

Wat het productiekwaliteitssysteem betreft, hebben we het ISO13485-certificaat en de binnenlandse productielicentie.

Daarnaast beschikken wij over een Free Sale Certificaat (FSC)

9. Is het mogelijk om de exclusieve agent in de regio te zijn?

Exclusieve agentschappen kunnen worden ondersteund, maar we moeten u exclusieve agentuurrechten verlenen nadat we een aanvraag bij het bedrijf hebben ingediend voor goedkeuring op basis van de bedrijfsstatus en het verwachte verkoopvolume van uw bedrijf.

Meestal is het een bepaald land waar enkele grote agenten een grote lokale invloed en marktaandeel hebben en bereid zijn onze producten te promoten, zodat ze kunnen samenwerken.

10. Zijn uw producten nieuw? Hoe lang is het verkocht?

Onze producten zijn nieuw en al een paar maanden op de markt. Ze zijn exclusief ontworpen en gepositioneerd als high-end producten. Momenteel hebben we een klein aantal klanten voor OEM-verkoop. Vanwege het registratiecertificaat is hij niet officieel op de FDA- en CE-markten betreden. Na ontvangst van het kentekenbewijs in november zal hij in Noord-Amerika en de Europese Unie worden verkocht.

11. Zijn uw producten al eerder verkocht? Wat is de recensie?

Hoewel onze producten nieuwe producten zijn, zijn er tot nu toe tienduizenden verzonden en is de productkwaliteit stabiel. We maken al meer dan tien jaar oximeters en we zijn ons bewust van eventuele feedbackproblemen van klanten. We hebben voor elk defect een faalmodusanalyse (DFMEA/PFMEA) uitgevoerd, van productontwerp en -ontwikkeling, productie, kwaliteitscontrole van grondstoffen, productinspectie en verpakking. Controleer de kwaliteit van het hele proces, zoals de levering, om mogelijke risico's te vermijden.

Bovendien heeft ons productontwerp zijn eigen kenmerken, is het erg gevoelig en is de klantwaardering vrij hoog.

12. Is uw product een privémodel? Bestaat er gevaar voor inbreuk?

Dit is ons privémodel en we hebben patenten op het uiterlijk van onze producten en uitvindingsoctrooien met betrekking tot software-algoritmen aangevraagd.

Ons bedrijf heeft een toegewijde persoon die verantwoordelijk is voor de bescherming van producten op het gebied van intellectueel eigendom. We hebben een volledige analyse gemaakt van de intellectuele eigendomsrechten voor onze producten en tegelijkertijd een lay-out gemaakt voor de overeenkomstige bescherming van de intellectuele eigendom van onze producten en technologieën.